モビリティスクーターの品質システムに対する FDA の具体的な要件は何ですか?

モビリティスクーターの品質システムに対する FDA の具体的な要件は何ですか?

米国食品医薬品局 (FDA) には、モビリティ スクーターの品質システムに関する一連の特定の要件があり、主にその品質システム規制 (QSR)、つまり 21 CFR Part 820 に反映されています。FDA の主要な要件をいくつか紹介します。モビリティスクーターの品質システム:

1. 品質方針と組織体制
品質ポリシー: 経営者は、品質に関するポリシーと目標を確立し、品質ポリシーが組織のすべてのレベルで理解、実装、維持されるように努める必要があります。
組織構造: メーカーは、デバイスの設計と製造が規制要件を確実に満たすように、適切な組織構造を確立および維持する必要があります。

2. 管理責任
責任と権限: 製造業者は、すべてのマネージャー、幹部、および品質評価作業の責任、権限、および相互関係を明確にし、これらのタスクを実行するために必要な独立性と権限を提供する必要があります。
リソース: メーカーは、規制要件を満たすために、内部品質監査を含む活動を管理、実行し、評価するために、訓練を受けた要員の割り当てを含む十分なリソースを提供する必要があります。
管理代表者: 経営者は、品質システム要件が効果的に確立および維持されていることを確認し、品質システムのパフォーマンスを執行責任を持って管理レベルに報告する責任を負う管理代表者を任命する必要があります。

3. マネジメントレビュー
品質システムのレビュー: 経営者は、品質システムが規制要件、製造業者が確立した品質方針と目標を満たしていることを確認するために、品質システムの適合性と有効性を定期的にレビューする必要があります。

4. 品質計画と手順
品質計画: メーカーは、機器の設計と製造に関連する品質慣行、リソース、活動を定義する品質計画を確立する必要があります。
品質システム手順: 製造業者は、品質システム手順と指示を確立し、必要に応じて文書構造の概要を確立する必要があります。

5. 品質監査
品質監査手順: 製造業者は、品質システムが確立された品質システム要件を満たしていることを確認し、品質システムの有効性を判断するために、品質監査手順を確立し、監査を実施する必要があります。

6. 人事
人材トレーニング: 製造業者は、従業員が割り当てられた活動を正しく実行するために適切なトレーニングを受けていることを確認する必要があります。

7. その他の特定の要件
設計管理: メーカーは、機器の設計がユーザーのニーズとアプリケーション要件を確実に満たすように、設計管理手順を確立および維持する必要があります。
文書管理: 品質システムで要求される文書を管理するには、文書管理手順を確立する必要があります。
購入管理: 購入した製品と技術サービスが指定された要件を確実に満たすように、購入管理手順を確立する必要があります。
生産およびプロセス管理: 生産プロセスを監視および制御するには、生産およびプロセス管理手順を確立する必要があります。
不適合製品: 要件を満たさない製品を特定し管理するには、不適合製品管理手順を確立する必要があります。
是正措置と予防措置: 品質問題を特定して解決するには、是正措置と予防措置の手順を​​確立する必要があります。

上記の要件により、モビリティ スクーターは、ユーザーの安全性と製品のパフォーマンスを保証するように設計、製造、テスト、メンテナンスが行われていることを保証します。これらの FDA 規制は、リスクを軽減し、製品全体の品質を向上させ、モビリティ スクーターが市場と消費者のニーズを確実に満たすことを目的として設計されています。