EU 医療機器規制はモビリティ スクーターにどのような影響を与えますか?

EU 医療機器規制はモビリティ スクーターにどのような影響を与えますか?
EU では医療機器に対して非常に厳格な規制があり、特に新しい医療機​​器規制 (MDR) の施行により、移動補助具に関する規制が強化されています。モビリティスクーターもより明確になります。 EU 医療機器規制に基づくモビリティ スクーターの主な規制は次のとおりです。

1. 分類と準拠
手動車椅子、電動車椅子、モビリティスクーターはすべて、EU 医療機器規則 (MDR) の附属書 VIII 規則 1 および 13 に従ってクラス I 医療機器に分類されます。これは、これらの製品が低リスク製品とみなされ、メーカーが自社の製品が規制要件に準拠していることを独自に宣言できることを意味します。

2. 技術文書と CE マーキング
製造業者は、自社の製品が MDR の必須要件を満たしていることを証明するために、リスク分析や適合宣言を含む技術文書を作成する必要があります。完了すると、メーカーは CE マークを申請できるようになり、EU 市場で製品を販売できるようになります。

3. 欧州規格
モビリティ スクーターは、次のような欧州の特定の規格に準拠する必要がありますが、これらに限定されません。

EN 12182: 障害のある人のための支援製品および技術的補助具の一般要件とテスト方法を指定します。

EN 12183: 手動車椅子の一般要件とテスト方法を指定します。

EN 12184: 電動またはバッテリー駆動の車椅子、モビリティ スクーター、およびバッテリー充電器の一般要件とテスト方法を指定します。

ISO 7176 シリーズ: 寸法、質量および基本操作スペース、最大速度、加速度および減速度に関する要件と試験方法を含む、車椅子およびモビリティ スクーターのさまざまな試験方法について説明しています。

4. 性能および安全性試験
モビリティスクーターは、機械的テスト、耐久性テスト、電気的安全性、電磁両立性 (EMC) テストなどを含む一連の性能および安全性テストに合格する必要があります。

5. 市場の監督と監視
新しい MDR 規制は、国境を越えた臨床調査の調整された評価の強化、製造業者に対する市販後の規制要件の強化、EU 諸国間の調整メカニズムの改善など、医療機器の市場監督と監督を強化します。

6. 患者の安全と情報の透明性
MDR 規制は患者の安全性と情報の透明性を重視しており、製品のトレーサビリティを向上させるために独自の機器識別 (UDI) システムと包括的な EU 医療機器データベース (EUDAMED) を要求しています。

7. 臨床証拠と市場監督
また、MDR 規制は、EU 全体で調整される多施設共同臨床調査承認手続きなどの臨床証拠の規則を強化し、市場の監督要件を強化します。

要約すると、モビリティスクーターに関する EU の医療機器規制には、製品分類、コンプライアンス宣言、遵守すべき欧州規格、性能と安全性のテスト、市場の監督と監視、患者の安全と情報の透明性、臨床証拠と市場の監督が含まれます。これらの規制は、モビリティスクーターなどの移動補助装置の安全性と有効性を確保し、消費者の健康と権利を保護することを目的としています。

モビリティスクーターにはどのような性能テストと安全性テストが必要ですか?

モビリティ補助装置としてのモビリティ スクーターの性能と安全性テストは、ユーザーの安全性と製品のコンプライアンスを確保するための鍵となります。検索結果によると、モビリティ スクーターが受ける必要がある主な性能および安全性テストは次のとおりです。

最高走行速度テスト:

モビリティ スクーターの最高走行速度は 15 km/h を超えてはなりません。このテストでは、モビリティ スクーターが安全な速度で動作していることを確認し、事故のリスクを軽減します。
ブレーキ性能テスト:
さまざまな道路状況下でスクーターが効果的に停止できることを確認するための、水平路ブレーキおよび最大限安全な坂道ブレーキテストが含まれています。

ヒルホールディング性能と静的安定性テスト:
坂道でのスクーターの安定性をテストし、坂道に駐車したときに滑らないことを確認します。

動的安定性テスト:
運転中のスクーターの安定性、特に曲がったり凹凸のある道路に遭遇したときの安定性を評価します。

障害物と溝の横断テスト:
スクーターが通過できる障害物の高さと幅をテストして、その通過性を評価します。

昇級能力テスト：
特定の坂道でのスクーターの走行能力を評価します

最小回転半径テスト:
スクーターが最小スペースで回転する能力をテストします。これは、狭い環境で動作する場合に特に重要です。

理論上の走行距離テスト:
1回の充電後にスクーターが走行できる距離を評価します。これは電動スクーターにとって特に重要です。

電源および制御システムのテスト:
制御スイッチ試験、充電器試験、充電時駆動抑制試験、電源投入時制御信号試験、モータストール保護試験等を実施し、電気システムの安全性と信頼性を確保します。

回路保護テスト:
モビリティ スクーターのすべてのワイヤと接続が過電流から適切に保護できるかどうかをテストします。

消費電力テスト:
モビリティ スクーターの消費電力がメーカー指定の指標の 15% を超えないようにしてください。

パーキングブレーキ疲労強度試験：
長期使用後のパーキングブレーキの効果と安定性をテストします。

座（背）クッション難燃性試験：
モビリティスクーターのシート（背もたれ）クッションがテスト中に進行性のくすぶりや炎の燃焼を引き起こさないことを確認してください。

強度要件テスト:
モビリティスクーターの構造強度と耐久性を保証するための静的強度試験、衝撃強度試験、疲労強度試験が含まれます。

気候要件テスト:
雨、高温、低温のテストをシミュレートした後、モビリティ スクーターが正常に動作し、関連基準を満たしていることを確認します。

これらの試験項目はモビリティ スクーターの性能、安全性、耐久性をカバーしており、モビリティ スクーターが EU MDR 規制およびその他の関連基準に準拠していることを確認するための重要な手順です。これらのテストを通じて、メーカーは製品が市場に投入される前に、必要な安全性と性能の要件をすべて満たしていることを確認できます。